Koji su posebni zahtjevi FDA za sustav kvalitete mobilnih skutera?

Koji su posebni zahtjevi FDA za sustav kvalitete mobilnih skutera?

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) ima niz posebnih zahtjeva za sustav kvalitete mobilnih skutera, koji se uglavnom odražavaju u Uredbi o sustavu kvalitete (QSR), točnije 21 CFR dio 820. Evo nekih ključnih zahtjeva FDA za sustav kvalitete mobilnih skutera:

1. Politika kvalitete i organizacijska struktura
Politika kvalitete: Menadžment mora uspostaviti politike i ciljeve kvalitete i obvezati se da će se politika kvalitete razumjeti, provoditi i održavati na svim razinama organizacije.
Organizacijska struktura: Proizvođači moraju uspostaviti i održavati odgovarajuću organizacijsku strukturu kako bi osigurali da dizajn i proizvodnja uređaja ispunjavaju regulatorne zahtjeve

2. Odgovornosti menadžmenta
Odgovornosti i ovlasti: Proizvođači moraju razjasniti odgovornosti, ovlasti i međusobne odnose svih menadžera, rukovoditelja i poslova ocjenjivanja kvalitete te osigurati potrebnu neovisnost i ovlasti za obavljanje ovih zadataka
Resursi: Proizvođači trebaju osigurati dostatne resurse, uključujući dodjelu obučenog osoblja, za upravljanje, obavljanje poslova i procjenu aktivnosti, uključujući interne revizije kvalitete, kako bi ispunili regulatorne zahtjeve
Predstavnik uprave: Uprava treba imenovati predstavnika uprave koji je odgovoran za osiguravanje da su zahtjevi sustava kvalitete učinkovito uspostavljeni i održavani, te izvještavanje o učinku sustava kvalitete razini upravljanja s izvršnim odgovornostima.

3. Pregled uprave
Pregled sustava kvalitete: Menadžment treba redovito pregledavati prikladnost i učinkovitost sustava kvalitete kako bi osigurao da sustav kvalitete zadovoljava regulatorne zahtjeve i politiku kvalitete i ciljeve koje je utvrdio proizvođač

4. Planiranje kvalitete i postupci
Planiranje kvalitete: Proizvođači trebaju uspostaviti plan kvalitete kako bi definirali prakse kvalitete, resurse i aktivnosti povezane s dizajnom i proizvodnjom opreme
Postupci sustava kvalitete: Proizvođači trebaju uspostaviti postupke i upute sustava kvalitete te uspostaviti nacrt strukture dokumenta kada je to prikladno

5. Provjera kvalitete
Postupci revizije kvalitete: Proizvođači moraju uspostaviti postupke revizije kvalitete i provoditi revizije kako bi osigurali da sustav kvalitete ispunjava utvrđene zahtjeve sustava kvalitete i utvrdili učinkovitost sustava kvalitete.

6. Osoblje
Obuka osoblja: Proizvođači moraju osigurati da su zaposlenici adekvatno osposobljeni za ispravno obavljanje dodijeljenih im aktivnosti

7. Ostali posebni zahtjevi
Kontrola dizajna: Proizvođači moraju uspostaviti i održavati postupke kontrole dizajna kako bi osigurali da dizajn opreme zadovoljava potrebe korisnika i zahtjeve primjene
Kontrola dokumenata: Potrebno je uspostaviti postupke kontrole dokumenata za kontrolu dokumenata koje zahtijeva sustav kvalitete
Kontrola nabave: Potrebno je uspostaviti postupke kontrole nabave kako bi se osiguralo da kupljeni proizvodi i tehničke usluge ispunjavaju određene zahtjeve
Kontrola proizvodnje i procesa: Potrebno je uspostaviti postupke kontrole proizvodnje i procesa za praćenje i kontrolu proizvodnog procesa
Nesukladni proizvodi: Potrebno je uspostaviti postupke kontrole nesukladnih proizvoda kako bi se identificirali i kontrolirali proizvodi koji ne ispunjavaju zahtjeve
Korektivne i preventivne mjere: potrebno je uspostaviti postupke korektivnih i preventivnih mjera kako bi se identificirali i riješili problemi kvalitete

Gore navedeni zahtjevi osiguravaju mobilnost. Skuteri su dizajnirani, proizvedeni, testirani i održavani kako bi se osigurala sigurnost korisnika i performanse proizvoda. Ovi FDA propisi osmišljeni su kako bi se smanjili rizici, poboljšala ukupna kvaliteta proizvoda i osiguralo da mobilni skuteri zadovolje potrebe tržišta i potrošača.