Što Uredba EU o medicinskim uređajima ima za skutere za mobilnost?
EU ima vrlo stroge propise o medicinskim uređajima, posebice s provedbom nove Uredbe o medicinskim uređajima (MDR), propisa o pomagalima za kretanje kao npr.pokretni skuters su također jasniji. Slijede glavni propisi za skutere za mobilnost prema Uredbi EU o medicinskim uređajima:
1. Klasifikacija i sukladnost
Ručna invalidska kolica, električna invalidska kolica i skuteri za mobilnost svi su klasificirani kao medicinski uređaji klase I prema Pravilima 1 i 13 Dodatka VIII Uredbe EU o medicinskim uređajima (MDR). To znači da se ti proizvodi smatraju proizvodima niskog rizika i proizvođači mogu sami izjaviti da su njihovi proizvodi u skladu s regulatornim zahtjevima.
2. Tehnička dokumentacija i CE oznaka
Proizvođači moraju pripremiti tehničku dokumentaciju, uključujući analizu rizika i izjavu o sukladnosti, kako bi dokazali da njihovi proizvodi ispunjavaju bitne zahtjeve MDR-a. Nakon dovršetka, proizvođači se mogu prijaviti za oznaku CE, što omogućuje prodaju njihovih proizvoda na tržištu EU-a
3. Europski standardi
Mobilni skuteri moraju biti u skladu s određenim europskim standardima, uključujući, ali ne ograničavajući se na:
EN 12182: Određuje opće zahtjeve i metode ispitivanja za pomoćne proizvode i tehnička pomagala za osobe s invaliditetom
EN 12183: Određuje opće zahtjeve i metode ispitivanja za ručna invalidska kolica
EN 12184: Određuje opće zahtjeve i metode ispitivanja za električna invalidska kolica ili invalidska kolica na baterije, skutere i punjače baterija
Serija ISO 7176: opisuje različite metode ispitivanja za invalidska kolica i skutere za mobilnost, uključujući zahtjeve i metode ispitivanja za dimenzije, masu i osnovni manevarski prostor, najveću brzinu te ubrzanje i usporavanje
4. Ispitivanje učinkovitosti i sigurnosti
Skuteri za mobilnost moraju proći niz testova performansi i sigurnosti, uključujući mehaničke testove i testove izdržljivosti, testove električne sigurnosti i elektromagnetske kompatibilnosti (EMC), itd.
5. Nadzor i nadzor tržišta
Nova MDR uredba jača tržišni nadzor i nadzor nad medicinskim uređajima, uključujući povećanje koordinirane evaluacije prekograničnih kliničkih ispitivanja, jačanje postmarketinških regulatornih zahtjeva za proizvođače i poboljšanje mehanizama koordinacije između zemalja EU-a
6. Sigurnost pacijenata i transparentnost informacija
MDR uredba naglašava sigurnost pacijenata i transparentnost informacija, zahtijeva jedinstveni sustav identifikacije uređaja (UDI) i sveobuhvatnu bazu podataka o medicinskim uređajima EU (EUDAMED) kako bi se poboljšala sljedivost proizvoda
7. Klinički dokazi i nadzor tržišta
Uredba o MDR-u također jača pravila kliničkih dokaza, uključujući postupak odobravanja kliničkih ispitivanja u više centara koji je koordiniran diljem EU-a, te jača zahtjeve za nadzor tržišta
Ukratko, propisi EU-a o medicinskim uređajima koji se odnose na skutere za mobilnost uključuju klasifikaciju proizvoda, izjave o sukladnosti, europske standarde koji se moraju poštivati, ispitivanje učinkovitosti i sigurnosti, nadzor i nadzor tržišta, sigurnost pacijenata i transparentnost informacija te kliničke dokaze i nadzor tržišta. Ovi propisi imaju za cilj osigurati sigurnost i učinkovitost uređaja za pomoć pri kretanju kao što su skuteri i zaštititi zdravlje i prava potrošača.
Koji su testovi performansi i sigurnosti potrebni za mobilne skutere?
Kao pomoćni uređaj za mobilnost, testiranje performansi i sigurnosti mobilnih skutera ključno je za osiguranje sigurnosti korisnika i usklađenosti proizvoda. Prema rezultatima pretraživanja, sljedeći su glavni testovi performansi i sigurnosti kojima skuteri za mobilnost moraju proći:
Ispitivanje maksimalne brzine vožnje:
Najveća brzina vožnje skutera ne smije prelaziti 15 km/h. Ovaj test osigurava da mobilni skuter radi sigurnom brzinom kako bi se smanjio rizik od nesreća.
Test učinkovitosti kočenja:
Uključuje testove horizontalnog kočenja na cesti i maksimalno sigurno kočenje na nagibu kako bi se osiguralo da se skuter može učinkovito zaustaviti u različitim uvjetima na cesti
Učinkovitost držanja na uzbrdici i ispitivanje statičke stabilnosti:
Ispituje stabilnost skutera na padini kako bi se osiguralo da ne klizi kada je parkiran na padini
Test dinamičke stabilnosti:
Procjenjuje stabilnost skutera tijekom vožnje, posebno pri skretanju ili nailasku na neravne ceste
Test prelaska prepreka i jarka:
Testira visinu i širinu prepreka koje skuter može prijeći kako bi se procijenila njegova prohodnost
Test penjačke sposobnosti:
Ocjenjuje sposobnost vožnje skutera na određenoj kosini
Ispitivanje minimalnog radijusa okretanja:
Ispituje sposobnost okretanja skutera u najmanjem prostoru, što je posebno važno za rad u uskom okruženju
Teoretski test udaljenosti vožnje:
Procjenjuje udaljenost koju skuter može prijeći nakon jednog punjenja, što je posebno važno za električne skutere
Ispitivanje sustava napajanja i upravljanja:
Uključuje test kontrolnog prekidača, test punjača, test supresije vožnje tijekom punjenja, test kontrolnog signala uključenja, test zaštite motora od zastoja itd. kako bi se osigurala sigurnost i pouzdanost električnog sustava
Test zaštite kruga:
Ispitajte mogu li se sve žice i spojevi mobilnog skutera pravilno zaštititi od prekomjerne struje
Test potrošnje energije:
Pobrinite se da potrošnja energije skutera ne prelazi 15% pokazatelja navedenih proizvođača
Ispitivanje čvrstoće zamora ručne kočnice:
Ispitajte učinkovitost i stabilnost parkirne kočnice nakon dugotrajne uporabe
Ispitivanje otpornosti na plamen jastuka sjedala (leđa):
Uvjerite se da jastuk sjedala (leđa) skutera ne proizvodi progresivno tinjanje i plamen tijekom ispitivanja
Ispitivanje zahtjeva za čvrstoću:
Uključuje statički test čvrstoće, test čvrstoće na udar i test čvrstoće na zamor kako bi se osigurala strukturna čvrstoća i izdržljivost skutera
Test klimatskih zahtjeva:
Nakon simulacije testova kiše, visoke i niske temperature, osigurajte da mobilni skuter može raditi normalno i da zadovoljava relevantne standarde
Ovi ispitni predmeti pokrivaju izvedbu, sigurnost i trajnost skutera i važni su koraci kako bi se osiguralo da je skuter u skladu s EU MDR propisima i drugim relevantnim standardima. Ovim testovima proizvođači mogu osigurati da njihovi proizvodi ispunjavaju sve potrebne sigurnosne i radne zahtjeve prije nego što se stave na tržište.
Vrijeme objave: 3. siječnja 2025